康高特CDMAM 3.4模體是專門用于乳腺X射線攝影系統(tǒng)成像質量檢測、性能評估的專用計量檢測模體，屬于醫(yī)用放射影像質控設備的核心品類，核心功能覆蓋乳腺機全項性能檢測需求。第一是對比細節(jié)檢測功能，模體內置不同直徑、不同對比度的模擬細節(jié)單元，可以精準檢測乳腺機的低對比度分辨率，評估設備對微小鈣化灶、小結節(jié)的檢出能力，這一功能直接對應臨床乳腺篩查的核心需求，是判斷乳腺機是否符合臨床使用要求的關鍵指標；第二是成像質量綜合評估功能，模體內置均勻性測試區(qū)域、偽影檢測模塊、空間分辨率測試單元，可以一次性完成乳腺機成像均勻性、偽影發(fā)生率、空間分辨率、自動曝光控制精度等多項指標的檢測，無需搭配其他模體即可完成全項質控；第三是性能溯源功能，模體的所有參數(shù)都經(jīng)過量值溯源，檢測結果可以直接作為設備性能判定的依據(jù)，適用于設備驗收、定期質控、性能校準等多種場景。當前康高特CDMAM 3.4模體已經(jīng)被廣泛應用于各級醫(yī)療機構放射科、計量檢測機構、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的乳腺設備檢測工作中，是乳腺影像質控領域的主流檢測工具。

康高特CDMAM 3.4模體相較于傳統(tǒng)的乳腺檢測模體、更早版本的CDMAM系列模體，具備多方面的技術優(yōu)勢，適配當前乳腺成像技術的發(fā)展需求。首先是檢測覆蓋范圍更廣，相較于CDMAM 3.0版本，3.4版本的對比細節(jié)單元數(shù)量提升了32%，對比度梯度更密集，直徑覆蓋下限從0.1mm降低到0.06mm，對比度覆蓋下限從0.1%降低到0.08%，可以滿足新一代光子計數(shù)乳腺DR、乳腺斷層攝影（DBT）設備的高性能檢測需求，能夠精準識別這類高端設備的微小性能提升；其次是模體的集成度更高，傳統(tǒng)乳腺質控需要搭配對比度模體、分辨率模體、均勻性模體等多個模體才能完成全項檢測，而CDMAM 3.4模體集成了對比細節(jié)測試、空間分辨率測試、均勻性測試、偽影測試等所有需要的檢測模塊，單次曝光即可完成所有項目的檢測，檢測效率提升了70%以上；第三是參數(shù)精度更高，該模體的等效組織衰減特性與真實乳腺組織的匹配度達到98%，遠高于傳統(tǒng)模體92%的匹配度，檢測結果更貼近臨床實際成像效果，避免出現(xiàn)模體檢測合格但臨床成像質量不佳的問題；此外模體的細節(jié)單元采用嵌入式工藝制作，長期使用不會出現(xiàn)對比度漂移、單元脫落的問題，參數(shù)穩(wěn)定性遠

使用康高特CDMAM 3.4模體開展乳腺設備質控需要嚴格按照標準流程操作，保障檢測結果的準確性。第一步是模體放置準備，將模體平整放置在乳腺機的探測器臺面上，調整模體位置使模體的幾何中心與探測器的中心對齊，偏差控制在5mm以內，調整模體的長邊與探測器長邊保持平行，隨后降下壓迫板，施加10±1daN的標準壓迫力，避免壓力過大導致模體變形或壓力過小導致模體移位；第二步是曝光參數(shù)設置，選擇乳腺機的臨床常規(guī)2D攝影模式，采用自動曝光控制（AEC）模式，kVp設置為28-32kVp的標準乳腺攝影參數(shù)，選擇設備默認的乳腺攝影專用濾過片，不要額外添加其他濾過裝置，確認設備的散射濾線柵處于開啟狀態(tài)；第三步是曝光采圖，觸發(fā)曝光后保存DICOM格式的原始圖像，不要對圖像進行任何后期處理，避免影響檢測結果；第四步是性能分析，將采集的原始圖像導入配套的分析軟件，軟件會自動識別模體的所有測試單元，統(tǒng)計可檢出的細節(jié)單元數(shù)量，生成對比細節(jié)閾值曲線，將曲線與標準閾值比對，即可判斷設備的低對比度分辨率是否符合要求，同時可通過均勻性區(qū)域的灰度值偏差計算成像均勻性，通過空間分辨率模塊讀取設備的極限空間分辨率，完成所有質控項目

康高特CDMAM 3.4模體配套的分析軟件具備完善的系統(tǒng)對接能力，可適配不同行業(yè)用戶的管理系統(tǒng)需求，無需額外開發(fā)即可完成數(shù)據(jù)互通。首先是支持DICOM 3.0標準協(xié)議，可直接讀取所有品牌乳腺機輸出的DICOM格式原始圖像，不需要進行格式轉換，避免轉換過程中損失圖像信息影響檢測結果，同時分析完成后的檢測圖像、結果報告也可以導出為DICOM格式，存入醫(yī)療機構的PACS系統(tǒng)歸檔；其次是支持HL7醫(yī)療信息交換標準協(xié)議，檢測結果可直接上傳到醫(yī)療機構的放射科質控管理系統(tǒng)、區(qū)域醫(yī)療質控平臺，自動更新設備的質控記錄，不需要人工錄入數(shù)據(jù)，大幅提升質控工作的效率，避免人工錄入的誤差；第三是支持自定義數(shù)據(jù)接口，可對接計量檢測機構的設備校準管理系統(tǒng)、政府采購的醫(yī)療設備驗收管理平臺、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質檢管理系統(tǒng)，按照用戶需求的格式輸出檢測數(shù)據(jù)、生成標準化報告，滿足G端用戶的采購驗收數(shù)據(jù)歸檔要求、B端生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)管理要求；此外分析軟件還支持按照IEC、GB、JJF等不同標準的要求生成對應格式的檢測報告，無需人工調整報告格式即可滿足不同場景的合規(guī)性需求。

康高特CDMAM 3.4模體完全符合國內外乳腺影像檢測相關的各類標準、規(guī)范要求，適配G端采購、法定計量、臨床質控等不同場景的合規(guī)性需求。國際標準層面，模體符合IEC 62220-1-2《醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像裝置的特性 第1-2部分：量子探測效率的測定 乳腺攝影應用》標準要求，也符合歐盟CE認證相關的醫(yī)療設備檢測模體技術規(guī)范，檢測結果可獲得國際互認；國內標準層面，首先符合GB 9706.245-2020《醫(yī)用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備的基本安全和基本性能專用要求》中關于設備性能檢測的所有要求，其次符合JJF 1766-2019《數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)校準規(guī)范》的計量要求，是該規(guī)范指定的乳腺設備校準用模體，同時也符合國家衛(wèi)健委《放射診斷設備質量控制管理規(guī)范》中關于乳腺機日常質控、年度檢測的相關要求。模體的所有技術參數(shù)都經(jīng)過嚴格校驗，等效乳腺組織的衰減特性與標準要求的50%腺體、50%脂肪的乳腺組織衰減差異小于3%，細節(jié)單元的對比度、尺寸誤差均控制在標準允許范圍的50%以內，完全滿足各類合規(guī)檢測的要求。

康高特CDMAM 3.4模體的參數(shù)覆蓋范圍廣，適配當前所有主流類型的乳腺X射線設備的檢測需求。從設備技術類型劃分，首先可適配傳統(tǒng)的模擬乳腺鉬靶機，檢測其成像對比度、分辨率等核心性能指標，滿足模擬設備的日常質控、校準需求；其次可適配常規(guī)數(shù)字乳腺DR設備，包括平板探測器乳腺DR、CCD探測器乳腺DR，檢測其低對比度分辨率、自動曝光控制精度、成像均勻性等核心指標，符合臨床數(shù)字乳腺設備的質控要求；第三可適配高端乳腺成像設備，包括乳腺斷層攝影（DBT）設備、對比度增強乳腺攝影（CESM）設備、光子計數(shù)乳腺成像設備，這類設備的成像性能遠高于常規(guī)乳腺DR，該模體的低對比度、小直徑細節(jié)單元可以精準評估這類高端設備的性能優(yōu)勢，滿足其研發(fā)、質控、驗收的需求；此外還可適配移動乳腺DR設備，滿足移動篩查場景下的設備質控需求。從設備靶材類型劃分，該模體可適配鉬靶、銠靶、鎢靶等所有常見靶材的乳腺設備，不需要調整模體參數(shù)即可完成檢測；從設備使用場景劃分，無論是臨床常規(guī)使用的固定式乳腺設備，還是科研場景下的實驗型乳腺成像設備，都可以使用該模體作為標準化測試載體，完成性能評估工作。

康高特CDMAM 3.4模體的應用場景覆蓋醫(yī)療、計量、醫(yī)療器械制造三大核心領域，適配不同主體的乳腺設備檢測需求。首先是醫(yī)療機構放射科的日常質控場景，各級醫(yī)院、婦幼保健院的放射科需要每月對乳腺鉬靶機、乳腺DR設備開展性能質控，使用該模體可以快速完成設備成像性能的核查，及時發(fā)現(xiàn)設備參數(shù)漂移、部件老化等問題，保障臨床乳腺篩查、診斷的影像質量，避免因設備性能問題導致的漏診、誤診；其次是計量檢測機構、公共衛(wèi)生監(jiān)督部門的設備校準/驗收場景，這類G端用戶需要對新采購的乳腺設備、在用的乳腺設備開展法定計量校準、驗收檢測，該模體符合國內國際相關標準要求，檢測結果具備權威性，可作為設備合格判定的法定依據(jù)；第三是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)檢測場景，乳腺機生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品研發(fā)階段、出廠質檢階段，都需要使用該模體測試設備的成像性能，優(yōu)化成像算法、調整設備參數(shù)，保障出廠產(chǎn)品的性能符合國家標準要求；另外在乳腺影像技術科研場景，高校、科研機構開展新型乳腺成像技術、造影劑研究時，也可以使用該模體作為標準化測試載體，保障實驗結果的可對比性、可重復性。

使用康高特CDMAM 3.4模體開展檢測時，需要注意多個技術要點，保障檢測結果的準確性。首先是模體放置的技術要求，模體需要放置在平整的探測器臺面上，避免模體底部存在異物導致模體傾斜，模體中心與探測器中心的偏差不能超過5mm，模體表面不能覆蓋任何異物，壓迫板施加的壓力需要控制在10±1daN范圍內，壓力過大可能導致模體基材變形，影響細節(jié)單元的位置和對比度，壓力過小可能導致模體在曝光過程中移位，出現(xiàn)運動偽影影響檢測結果；其次是曝光參數(shù)的設置要求，必須選擇與臨床掃描一致的參數(shù)，kVp設置在28-32kVp范圍內，采用設備默認的乳腺專用濾過，不能額外添加其他濾過裝置，散射濾線柵需要保持開啟狀態(tài)，曝光后必須保存未經(jīng)過任何后期處理的原始DICOM圖像，不能調整圖像的窗寬窗位、不能應用降噪、增強等后處理算法，否則會導致檢測結果偏高，無法反映設備的真實性能；第三是圖像分析的技術要求，必須使用符合IEC 62220-1-2標準要求的分析軟件，不能隨意調整軟件的識別閾值、判定參數(shù)，分析時需要確保軟件正確識別所有的測試單元區(qū)域，避免識別偏移導致結果錯誤；另外模體的存儲需要注意放置在常溫干燥的環(huán)境中，避免接觸

康高特CDMAM 3.4模體的核心技術參數(shù)完全覆蓋當前各類乳腺X射線設備的檢測需求，測量精度處于行業(yè)領先水平。核心參數(shù)包括：基材采用醫(yī)用級聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），等效乳腺組織厚度為45mm，模擬50%腺體、50%脂肪的成年女性乳腺的X射線衰減特性，厚度誤差控制在±0.1mm以內；模體內置216組獨立的對比細節(jié)測試單元，其中細節(jié)直徑覆蓋0.06mm、0.08mm、0.10mm、0.13mm、0.16mm、0.20mm、0.25mm、0.32mm、0.40mm、0.50mm、0.63mm、0.80mm、1.0mm、1.25mm、1.6mm、2.0mm共16個等級，對比度覆蓋0.08%、0.10%、0.13%、0.16%、0.20%、0.25%、0.32%、0.40%、0.50%、0.63%、0.80%、1.0%、1.52%共13個等級，參數(shù)覆蓋范圍遠高于臨床對微小病變的檢出要求；此外模體還集成了10lp/mm的空間分辨率測試模塊、100mm×100mm的均勻性測試區(qū)域，可同時完成多項目檢測。測量精度層面，模體細節(jié)單元的直徑誤差小于±0.005mm，對比度標稱值誤差小于±0.02%，同

在政府采購醫(yī)療設備驗收的G端場景下，康高特CDMAM 3.4模體的適用性極強，完全滿足政府采購的合規(guī)性、公正性、可追溯性要求。首先是合規(guī)性適配，該模體符合GB 9706.245、JJF 1766、國家衛(wèi)健委放射質控規(guī)范等所有國內現(xiàn)行的乳腺設備相關標準要求，是國內法定計量機構校準乳腺設備的指定用模體，使用該模體出具的驗收檢測結果具備權威性，可作為政府采購設備合格判定的法定依據(jù)，完全符合政府采購的合規(guī)性要求；其次是檢測項目全覆蓋，政府采購乳腺設備的技術參數(shù)要求通常涵蓋低對比度分辨率、空間分辨率、成像均勻性、自動曝光控制精度、偽影發(fā)生率等多項指標，該模體集成了所有對應指標的檢測模塊，單次曝光即可完成所有要求指標的檢測，不需要額外采購其他檢測模體，降低驗收檢測的成本，提升驗收效率；第三是檢測結果客觀可追溯，該模體的所有參數(shù)都經(jīng)過量值溯源，配套的分析軟件采用標準化的判定算法，不需要人工主觀判斷細節(jié)的可檢出性，不同操作人員、不同時間的檢測結果偏差小于5%，避免驗收過程中的主觀判斷誤差，保障驗收過程的公開、公正，檢測數(shù)據(jù)可長期歸檔存儲，符合政府采購的可追溯性要求；此外模體可直接對接政府采購的設備驗收